通過對倉儲區進行溫濕度分布的驗證，確認倉儲區內各位置達到物料儲存溫濕度條件要求，同時確定庫區內溫濕度的極端狀態，不僅能為倉儲區溫濕度的日常檢查和監控提供科學依據，還能確保相關設備系統符合規定的設計標準、要求，以保證藥品的藥效和安全性。下面我們來了解一下關于溫度驗證常見的問題。

　　有業內專家表示，根據一貫性的監視策略，溫度分布驗證需要定期重復進行，例如每三年進行一次，以證明系統持續的合規性。而當有多個固定監視點連續提供數據的情況下，從首次溫度分布驗證起，對系統的性能還需要定期重新評估。

　　該專家還提醒，若藥企要對倉庫進行重大修改，應重新進行溫度分布驗證。例如倉庫的格局變化會導致增加負載、影響空氣循環或制冷設備的改變，也包括對設定點位置的改變。制藥企業若重新做溫度分布驗證，可以對溫度或濕度監測記錄中顯示在正常限值外的不明原因變化，做出合理解釋，以保證倉庫內溫度的穩定。

　　避免溫度分布驗證項目中常見的5大錯誤

　　物料與藥品儲藏區域的溫濕度非常重要，但在執行溫濕度分布驗證項目時依然會有很多錯誤。

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤

　　如果從眾多錯誤中選擇一個最為嚴重的，那就是省略了有條不紊地驗證布局。如果藥企不考慮環境中的眾多變量(如風道或風扇)，隨意擺放傳感器或記錄器，將會導致大量的返工。使用傳感器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳感器安裝在放置產品的地方都為錯誤。例如，將傳感器或記錄器放置在空間的中點，認為測量值是某種類型的“平均”讀數，這種假設不正確，并且與實際溫度分布驗證測量值得出的結論往往相反。

　　(2)沒有使用足夠數量傳感器或記錄器的錯誤

　　對于需要本地數據記錄的一些大型溫度分布驗證項目，設備需要消耗的成本會迅速上升。雖然溫度分布驗證的過程也許昂貴，但與錯誤的溫度分布驗證或監測點不足引起的產品召回相比，溫度分布驗證的費用通常要小得多。

　　(3)沒有或不合理規劃的錯誤

　　制藥企業不要設置不可能或不必要的標準。確定標準應根據產品本身設定限值而不是存儲環境。無論制藥企業是制定何種溫度分布驗證計劃，都應根據記錄系統功能和產品質量設置合理的限值。試圖滿足不合理的溫度分布驗證標準都會浪費時間和金錢。

　　或許有制藥企業會問，“為什么校準是溫度分布驗證成功的關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校準，因為校準需要一個設備齊全的校準實驗室。那我可以完全略過校準檢查嗎?”

　　首先溫度分布驗證不可或缺的步驟之一就是在做分布驗證之前需要校準設備，或者是在檢查現有的校準狀態并在驗證后進行復查。其次，若要略過校準檢查，需要些提供其他證明來獲得認可。

　　對于僅是溫度的分布驗證，意味著企業可買到相對便宜的可追溯設備而不需要“設備齊全的實驗室”。不過，在購買可追溯設備時，要確保至少與企業用于驗證的儀器精度相同或更高。另外，濕度記錄儀等其他測量儀器可能難以校準和檢查，但不排除這些儀器的校準記錄被重新審查的可能。

　　(4)數據收集和報告中的錯誤

　　制藥企業一旦收集了所有數據，就應生成報告，僅收集數據并在報告中引用還不夠，需要檢查數據，以確保符合最初的要求。另外，如果報告系統中可以標出超出限制數據或圖形的數據，可以將其納入報告中。

　　(5)劣質校準設備的錯誤

　　制藥企業應在溫度分布驗證過程中使用比現有傳感器更為精確的校準設備。切勿使用精度較差的設備，因為如果校準不正確，任何查看溫度分布驗證數據的人都會對整個系統產生懷疑。

　　那么，面對常見的錯誤，制藥企業該如何避免，以選擇合適的解決方案呢?

　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

　　2.溫控設備運行參數及使用狀況測試；

　　3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

　　4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

　　6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

　　以上就是關于溫度驗證常見的問題，想要了解更多關于實驗室設備及儀器儀表的信息，歡迎關注天津奧佳科技進口儀器儀表代理商，我們將為您持續更新更多精彩信息。